GMP認(rèn)證對藥品基本要求是怎樣的？
2018-07-24 15:28 作者:admin
GMP認(rèn)證對藥品基本要求是怎樣的？GMP認(rèn)證對藥品基本要求如下：
1、純度要求，藥品的純度，是藥品質(zhì)量好壞的重要標(biāo)志，必須符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)。
2、均一性，藥品的生產(chǎn)是大批量生產(chǎn)，有的是連續(xù)性的，有的是間歇性的，但是無論是連續(xù)性生產(chǎn)，還是間歇性生產(chǎn)，都要求同一批生產(chǎn)出來的藥品，它的質(zhì)量必須是均勻的，是一致的。如果藥品質(zhì)量不均一，一方面會因?yàn)槌槿z驗(yàn)的樣品缺乏代表性，而影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；另一方面，制劑產(chǎn)品含量不均勻，用藥劑量就會不準(zhǔn)確，從而影響到療效，嚴(yán)重的還會危及患者的生命安全。
3、穩(wěn)定性，藥品在有效期內(nèi)或使用期內(nèi)，其質(zhì)量必須保持穩(wěn)定，不變質(zhì)，達(dá)到規(guī)定要求。
4、有效性，在正常情況下，患者服用藥品后，藥品必須能夠?qū)膊‘a(chǎn)生有效的醫(yī)療作用。
5、安全性，患者服用藥品后，無不良反應(yīng)，不會產(chǎn)生較大的副作用。
