GMP認(rèn)證重點(diǎn)檢查項(xiàng)目有哪些？
2018-07-24 15:30 作者:admin
GMP認(rèn)證重點(diǎn)檢查項(xiàng)目有哪些？GMP認(rèn)證重點(diǎn)檢查項(xiàng)目如下：
1、檢查各級(jí)管理人員（除財(cái)務(wù)、行政、銷(xiāo)售外）是否有公司任命書(shū)。
2、檢查公司組織機(jī)構(gòu)圖及功能設(shè)置，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷(xiāo)售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門(mén)及人員。
3、人員學(xué)歷、職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)藥師、各類(lèi)外出培訓(xùn)證書(shū)等相關(guān)材料的復(fù)印件。
4、檢查分管副總的人事檔案查查其資歷、學(xué)歷、教育背景及職稱(chēng)情況。
5、檢查部門(mén)職能及崗位職責(zé)是否明確并有書(shū)面文件。
6、提供企業(yè)技術(shù)人員一覽表，基本內(nèi)容同上。
7、提供企業(yè)管理人員一覽表，基本內(nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱(chēng)、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專(zhuān)業(yè)、從藥年限、所在崗位。
8、提供企業(yè)質(zhì)量管理人員一覽表，基本內(nèi)容同上。
9、檢查總經(jīng)理的人事檔案，查其資歷、學(xué)歷、教育背景及職稱(chēng)情況。
10、檢查總經(jīng)理委托副總進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量管理的委托書(shū)。
11、檢查生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理的崗位職責(zé)中的人員素質(zhì)要求。
12、檢查總經(jīng)理（受委托的副總）實(shí)際工作進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理的會(huì)議紀(jì)要、文件簽字的有關(guān)原始憑證。
13、通過(guò)查投訴處理、返工、退貨、偏差處理等資料，看關(guān)鍵人員是否具有足夠的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；是否能對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題，做出科學(xué)判斷。
14、檢查生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理個(gè)人檔案，查其資歷、學(xué)歷、教育背景及職稱(chēng)情況。
15、檢查公司組織機(jī)構(gòu)圖。
16、現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理有關(guān)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的相關(guān)知識(shí)。
17、檢查培訓(xùn)記錄。
18、檢查公司的任命書(shū)文件。
19、抽查檢驗(yàn)人員的上崗證。
